European Health Data Space: Europäischer Gesundheitsdatenraum (Verordnung (EU) 2025/327)
Gesundheitsdaten sollen in der EU leichter für Behandlung und Forschung nutzbar werden; die Rechte und Pflichten starten in mehreren Stufen.
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- Worum geht es?
- Der EHDS soll elektronische Gesundheitsdaten für Behandlungen innerhalb der EU besser austauschbar machen. Er regelt auch, wann solche Daten für Forschung und andere festgelegte Zwecke erneut genutzt werden dürfen.
- Wichtigste Änderung
- Menschen sollen ihre Daten leichter sehen und den Zugriff für Behandelnde einschränken können. Gegen die erneute Nutzung für Forschung gibt es ein Widerspruchsrecht; die wichtigsten neuen Pflichten starten erst 2029 und 2031.
- Wer ist betroffen?
- Patientinnen und Patienten, Praxen, Kliniken, Forschende, Behörden und Hersteller von Software für Patientenakten sind betroffen. Was für sie gilt, hängt vom Land, der Datenart und dem Starttermin der jeweiligen Regel ab.
Die Zusammenfassung
Die EU-Verordnung 2025/327 baut einen gemeinsamen Rechtsrahmen für elektronische Gesundheitsdaten. Sie unterscheidet die Nutzung für eine konkrete Behandlung (Primärnutzung) von der späteren Nutzung etwa für Forschung, öffentliche Gesundheit und Gesundheitspolitik (Sekundärnutzung). Sie ersetzt die DSGVO nicht, sondern baut auf deren Schutzstandards auf. [1][7][11]
Für die Versorgung sollen Menschen auf vorrangige Daten zugreifen, Kopien herunterladen, Daten weitergeben und den Zugriff auf Teile ihrer Akte einschränken können. Berechtigte Gesundheitsberufe sollen für die Behandlung nötige Daten auch über Grenzen hinweg abrufen können. Bei eingeschränkten Daten sieht der Text eine eng gefasste Ausnahme zum Schutz lebenswichtiger Interessen vor. [1]
Für Sekundärnutzung dürfen Daten nur zu gesetzlichen Zwecken und grundsätzlich nach einem geregelten Verfahren über Datenzugangsstellen bereitgestellt werden. Die Verordnung verbietet beispielsweise Werbung und nachteilige Versicherungs- oder Beschäftigungsentscheidungen auf Grundlage so erlangter Daten. Ein Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener Daten ist vorgesehen; eine Ausnahme für wichtige öffentliche Interessen setzt eine nationale gesetzliche Grundlage und weitere Bedingungen voraus. [1][11]
Die Verordnung trat am 25.03.2025 in Kraft. Ihre allgemeine Anwendung beginnt am 26.03.2027; wesentliche Patientenrechte, Austauschpflichten und Regeln der Sekundärnutzung greifen erst am 26.03.2029 beziehungsweise am 26.03.2031. Bereits bestehende nationale Angebote wie die deutsche ePA beruhen auf anderen geltenden Regeln und sind nicht gleichbedeutend mit einer vollständig umgesetzten EHDS-Infrastruktur. [1][19]
Vier in dieser Recherche identifizierte Durchführungsakte regeln bisher den EHDS-Ausschuss, MyHealth@EU, Metadaten von Datensätzen und die grenzüberschreitende Identifizierung. Drei davon wurden im September 2026 verkündet und treten im Oktober 2026 in Kraft; ihre fachlichen Anwendungstermine liegen noch später. Der deutsche GeDIG-Entwurf soll nationale Strukturen ergänzen, ist nach dem ersten Bundesratsdurchgang aber weiterhin ein Entwurf. [3][4][5][6][17][18]
Was steht wirklich drin?
Eigene Behandlungsdaten einsehen und mitnehmen [1][11]
Bürgerinnen und Bürger erhalten das Recht, vorrangige elektronische Gesundheitsdaten kostenlos, unverzüglich und in einem interoperablen europäischen Austauschformat einzusehen und als Kopie herunterzuladen.
Zugriff bei Behandlung einschränken [1]
Patientinnen und Patienten können den Zugriff von Behandelnden auf bestimmte Teile ihrer Akte begrenzen; eine eng umgrenzte Ausnahme besteht nur zur Abwendung von Gefahren für lebenswichtige Interessen.
Zwei unterschiedliche Widerspruchsmodelle [1][19]
Für die Behandlungsdaten (Primärnutzung) können Mitgliedstaaten optional ein nationales Opt-out vorsehen; gegen die Weiternutzung personenbezogener Daten für Forschung und Statistik (Sekundärnutzung) garantiert die EU-Verordnung ein direktes Widerspruchsrecht.
Grenzüberschreitender Austausch über MyHealth@EU [1][4][11]
Nationale Kontaktstellen verbinden die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten, beginnend mit Patientenkurzakten und E-Rezepten (ab 2029) und gefolgt von Bildgebung, Befunden und Entlassberichten (ab 2031).
Genehmigter Datenzugang für Forschung und Innovation [1][11]
Für Sekundärnutzung müssen Forschende und Einrichtungen Anträge bei Datenzugangsstellen stellen; personenbezogene Daten dürfen nur in sicheren Verarbeitungsumgebungen ohne Download verarbeitet werden.
Strikter Verbotskatalog für Weiternutzung [1][11]
Aus dem Sekundärnutzungsverfahren erlangte Daten dürfen keinesfalls für Werbung, Marketing, die Ablehnung von Versicherungsanträgen oder nachteilige Beschäftigungsentscheidungen verwendet werden.
Widerspruch und enges nationales Ausnahmefenster [1]
Wer der Sekundärnutzung widerspricht, wird von weiteren Datenfreigaben ausgeschlossen; eine Ausnahme für wichtige Aufgaben des öffentlichen Interesses bedarf einer nationalen Rechtsgrundlage und hoher Schutzvorkehrungen.
Einheitliche Datensatzbeschreibungen (HealthDCAT-AP) [1][5]
Dateninhaber müssen verfügbare Datensätze nach Mindeststandards beschreiben, um deren Auffindbarkeit in Katalogen ab 2029 unionsweit zu gewährleisten.
Gemeinsame Standards für Identifizierung und Authentifizierung [1][6]
Ein Durchführungsakt regelt die eindeutige Zuordnung und sichere Authentifizierung von Versicherten, Gesundheitsfachkräften und Einrichtungen im grenzüberschreitenden Kontext.
Datenschutz, Aufsichtsbehörden und Sanktionen [1][7]
Die DSGVO gilt uneingeschränkt fort; die Mitgliedstaaten müssen Aufsichtsbehörden benennen, Beschwerdewege eröffnen und bei Verstößen wirksame Geldbußen und Sanktionen verhängen.
Betroffene Gruppen
Patientinnen und Patienten sowie Reisende
stark betroffenErhalten neue digitale Einsichts- und Widerspruchsrechte; der praktische Nutzen greift gestaffelt ab 2029 bzw. 2031 je nach Datenkategorie. [1][11]
Menschen mit sensiblen Diagnosen oder seltenen Erkrankungen
stark betroffenProfitieren vom besonderen Schutz vertraulicher Daten und von Widerspruchsmöglichkeiten, zugleich von besseren Forschungschancen bei seltenen Krankheiten. [1][21][27]
Ärztinnen, Ärzte, Kliniken und medizinisches Personal
stark betroffenMüssen Behandlungsdaten in interoperablen Formaten erfassen und erhalten geregelten Zugriff auf Vorbefunde bei grenzüberschreitenden Fällen. [1][4]
Hersteller von Praxis- und Kliniksoftware (EHR-Systeme)
stark betroffenMüssen ihre Systeme an gemeinsame europäische Konformitäts-, Sicherheits- und Interoperabilitätsstandards anpassen und eine CE-Kennzeichnung führen. [1][29]
Forschende an Universitäten, Instituten und Unternehmen
stark betroffenKönnen strukturierte Anträge auf Sekundärdatennutzung stellen, müssen Daten aber in gesicherten Umgebungen ohne Abfluss verarbeiten. [1][28]
Dateninhaber (Krankenkassen, Spitäler, Register)
stark betroffenMüssen Datensätze ab 2029 nach HealthDCAT-AP katalogisieren und Daten nach behördlicher Genehmigung an Zugangsstellen bereitstellen. [1][5]
Datenzugangsstellen und Datenschutzbehörden
stark betroffenBehörden (in Deutschland geplant beim BfArM) müssen Antragsprüfungen, sichere Arbeitsumgebungen und Datenschutzaufsicht aufbauen. [1][17][18]
Kommunale und öffentliche Gesundheitseinrichtungen
mittel betroffenKönnen sowohl Dateninhaber als auch berechtigte Nutzer für Aufgaben der öffentlichen Gesundheit sein. [1][17]
Personen ohne ausgeprägte digitale Routine
mittel betroffenEinsichts- und Widerspruchsrechte müssen durch barrierefreie und nicht-digitale Alternativen zugänglich gehalten werden. [1][27]
Vorher / Nachher
Einsicht in Behandlungsdaten [1][7][11]
DSGVO-Auskunft und nationale Patientenrechte bestanden bereits; ein EU-weit harmonisiertes elektronisches Austauschformat war nicht verpflichtend vorgeschrieben.
Der EHDS verpflichtet zur Bereitstellung vorrangiger Behandlungsdaten in einem interoperablen europäischen Format (gestaffelt ab 2029 bzw. 2031).
Grenzüberschreitende Versorgung [1][4][8]
Die freiwillige Zusammenarbeit im eHealth-Netzwerk nach Richtlinie 2011/24/EU deckte nur begrenzte Pilotdienste ab.
MyHealth@EU wird zur verbindlichen EU-weiten Plattform; die alte Richtliniennorm Art. 14 entfällt mit der vollen Umsetzung 2031.
Sekundärnutzung für Forschung [1][7][19]
Datennutzung für wissenschaftliche Forschung richtete sich primär nach nationalen Sondergesetzen (in Deutschland u. a. dem GDNG) ohne gemeinsamen EU-Zugangsweg.
Kapitel IV des EHDS etabliert unionsweit standardisierte Zugangsstellen, Genehmigungskriterien und sichere Rechenumgebungen.
Deutsche ePA und GeDIG-Entwurf [17][18][19][20]
Die deutsche ePA ist ein nationales System nach SGB V mit eigenem Widerspruchsmodell für die Forschung.
Geplant: Das deutsche GeDIG soll Schnittstellen zum EHDS schaffen und ein zentrales Widerspruchsregister aufbauen; der Entwurf ist noch kein geltendes Recht.
Software für Patientenakten (EHR) [1][9][14]
Hersteller von Praxis- und Kliniksoftware unterlagen unterschiedlichen nationalen Spezifikationen und Zertifizierungen.
Verpflichtende Selbstkonformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung für Interoperabilität und Protokollierung nach harmonisierten EU-Vorgaben.
Auswirkungen
Direkte Folgen
Wahrscheinliche Folgen
Umstrittene Folgen
Pro & Contra
Dafür
Der grenzüberschreitende Zugriff auf Notfalldaten und Befunde kann Behandlungsfehler bei Auslandsreisen verringern und Notfallversorgungen beschleunigen. [11][13][16]
Position von: Europäische Kommission und Rat der Europäischen Union · mittel belegt
Gegenargument: Die praktische Verfügbarkeit hängt von der technischen Reife nationaler Systeme ab; lückenhafte Daten können Fehlentscheidungen begünstigen.
Größere, standardisierte Gesundheitsdatensätze erleichtern die wissenschaftliche Erforschung seltener Krankheiten und die Entwicklung neuer Therapien. [11][21][23]
Position von: Europäische Kommission und EVP-Fraktion · mittel belegt
Gegenargument: Breitere Datenfreigaben bergen trotz Pseudonymisierung Restrisiken für Re-Identifizierungen bei seltenen Merkmalen.
Verbindliche Verbote kommerzieller Verwertung für Werbung oder Bonitätsprüfungen sowie sichere Rechenumgebungen schützen Bürgerrechte. [1][13][25]
Position von: Verhandlungsdelegation des Europäischen Parlaments · stark belegt
Gegenargument: Ob Aufsichtsbehörden komplexe grenzüberschreitende Datenflüsse lückenlos kontrollieren können, muss sich erst in der Praxis erweisen.
Dagegen
Das Patienten- und Bürgerforum von BBMRI-ERIC fordert beim Widerspruch gegen die Sekundärnutzung eine granulare, flexible Steuerung und mehrere Zugangswege. [1][27]
Position von: BBMRI-ERIC Patienten- und Bürgerforum · stark belegt
Gegenargument: Der EU-Gesetzgeber hat in Art. 71 ein Widerspruchsrecht festgelegt, aber kein unionsweit einheitliches Modell für die vom Forum verlangte granulare Steuerung vorgeschrieben.
Mangelnde Kontrolle über sensible Behandlungsdaten bei psychischen Therapien kann das Vertrauen in die ärztliche Schweigepflicht untergraben. [1][26]
Position von: Patrick Breyer (ehem. MdEP, Fraktion Grüne/EFA) · mittel belegt
Gegenargument: Der endgültige Rechtstext erlaubt individuelle Zugriffsbeschränkungen für Behandelnde und verbietet missbräuchliche Weiternutzungen strikt.
Unzureichend präzisierte Schutzregeln für Geschäftsgeheimnisse bei Datenbereitstellungspflichten gefährden geistiges Eigentum innovativer Pharmaunternehmen. [1][28]
Position von: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) · mittel belegt
Gegenargument: Art. 52 EHDS enthält Versagungsgründe bei unabweisbaren Risiken für Geschäftsgeheimnisse und verpflichtet Zugangsstellen zur Wahrung des Geheimnisschutzes.
Abstimmungsergebnis
Europäisches Parlament (Plenum), 24.04.2024 · Namentliche Abstimmung [14][15]
Gesamtergebnis
- Die Linke (The Left)Dagegen
- EKR/ECR (Konservative)Dafür
- EVP (Christdemokraten)Dafür
- FraktionsloseDafür
- Grüne/EFADagegen
- Identität und Demokratie (ID)Dagegen
- Renew Europe (Liberale)Dafür
- S&D (Sozialdemokraten)Dafür
Stimmbegründungen
- EVP (Christdemokraten)Dafür
Mehrheit dafür; die Fraktion unterstützte die Einigung zur Verbesserung grenzüberschreitender Behandlungen und Forschung.
- Laut EVP erleichtert ein verbesserter digitaler Datenaustausch Behandlungen von Bürgerinnen und Bürgern im EU-Ausland. [23]
- Verantwortliche Datenweitergabe an die Forschung könne die Entwicklung innovativer Therapien und Arzneimittel voranbringen. [23]
Die Stellungnahme von Tomislav Sokol und Javier Zarzalejos stammt aus der Verhandlungsphase (Dezember 2023) vor dem Schlussvotum; laut RCV stimmte ein Mitglied dagegen.
- S&D (Sozialdemokraten)Dafür
Mehrheit der abgegebenen Stimmen: dafür; eine gemeinsame Begründung der Fraktion zum Schlussvotum ist in den geöffneten Quellen nicht belegt.
- Laut amtlicher RCV-Namensliste stimmten 116 Mitglieder für die Trilog-Einigung, 5 dagegen und 4 enthielten sich. [15]
- Eine offizielle Erklärung der S&D-Fraktion zu dieser Schlussabstimmung wurde in den ausgewerteten Quellen nicht gefunden; das Stimmverhalten allein belegt kein Motiv. [14][15]
Aus den 116 Ja-Stimmen lässt sich ohne eigenständigen Beleg keine gemeinsame Begründungslinie für alle Mitglieder ableiten.
- Renew Europe (Liberale)Dafür
Mehrheit dafür; die Fraktion begrüßte Reise- und Notfallsicherheit sowie Impulse für die medizinische Forschung.
- Laut Renew Europe sichert der Kompromiss Patientinnen und Patienten bei Auslandsaufenthalten eine zuverlässigere medizinische Versorgung. [24]
- Geregelte Sekundärnutzung könne datengestützte medizinische Forschung in Europa beschleunigen. [24]
Die Pressemitteilung der Berichterstatterinnen erläutert die vorläufige Einigung vom März 2024; laut RCV stimmten 9 Mitglieder der Gruppe gegen das Vorhaben und 2 enthielten sich.
- Grüne/EFADagegen
Mehrheit dagegen; Kritik richtete sich vor allem gegen das Widerspruchsmodell statt einer echten Einwilligung.
- Die von Patrick Breyer initiierte Änderungsinitiative forderte eine ausdrückliche Einwilligung (Opt-in) für personenbezogene Forschungszugriffe. [26]
- Es wurde gewarnt, dass ein pauschales Opt-out das Vertrauensverhältnis bei sensiblen Behandlungen wie Psychotherapien gefährde. [26]
Diese Stellungnahme stammt aus der Entwurfsphase; beim Schlussvotum stimmten 25 Mitglieder der Gruppe für den Kompromiss, 38 dagegen und 4 enthielten sich.
- EKR/ECR (Konservative)Dafür
Mehrheit dafür; die Fraktion hob erreichte Verbesserungen bei Ausnahmen und Fristen hervor.
- Laut EKR sichert der Kompromiss individuelle Einschränkungsmöglichkeiten und Spielräume für nationale Widerspruchsmechanismen. [25]
- Die Fraktion begrüßte die Durchsetzung längerer und praxistauglicherer Übergangsfristen für die Einführung der Pflichten. [25]
Die Veröffentlichung erfolgte kurz vor der Abstimmung; innerhalb der Fraktion stimmten laut RCV 15 Mitglieder dagegen und 9 enthielten sich.
- Identität und Demokratie (ID)Dagegen
Mehrheit der abgegebenen Stimmen: dagegen; eine gemeinsame Begründung der Fraktion ist nicht belegt.
- Laut amtlicher RCV-Namensliste stimmte 1 Mitglied dafür, 31 stimmten dagegen und 17 enthielten sich. [15]
- Eine gemeinsame Begründung der Fraktion zu dieser Schlussabstimmung wurde in den geöffneten Quellen nicht gefunden; aus dem Abstimmungsverhalten allein folgt kein Motiv. [14][15]
Die italienische ID-Abgeordnete Annalisa Tardino fungierte als Mitberichterstatterin, vertrat jedoch keine geschlossene Fraktionslinie der 31 Gegenstimmen.
- FraktionsloseDafür
Mehrheit der abgegebenen Stimmen: dafür; fraktionslose Mitglieder haben keine gemeinsame politische Linie.
- Laut amtlicher RCV-Namensliste stimmten 21 Mitglieder dafür, 15 dagegen und 2 enthielten sich. [15]
- Fraktionslose Abgeordnete bilden keine geschlossene Fraktion; eine gemeinsame Erklärung existiert nicht. [14][15]
Die Angabe drückt lediglich die rechnerische Stimmenverteilung aus, keine einheitliche politische Positionierung.
- Die Linke (The Left)Dagegen
Mehrheit der abgegebenen Stimmen: dagegen; eine gemeinsame Begründung der Fraktion ist nicht belegt.
- Laut amtlicher RCV-Namensliste stimmten 2 Mitglieder dafür, 28 dagegen und 1 Mitglied enthielt sich. [15]
- Eine offizielle Erklärung der Fraktion zum endgültigen Abstimmungsergebnis wurde in den geöffneten Quellen nicht gefunden; das Votum allein belegt kein Motiv. [14][15]
Die deutliche Mehrheit an Gegenstimmen ist amtlich dokumentiert, eine offizielle gemeinsame Stimmbegründung liegt in den Quellen nicht vor.
Erläuterungen
Die Reihenfolge folgt der Fraktionsstärke in dieser Abstimmung, bei Gleichstand dem Alphabet. Sie ist eine Sortierung, keine Wertung.
Zeitlicher Verlauf
EP-Verhandlungsposition [14]
Das Europäische Parlament nahm seine ursprüngliche Verhandlungsposition an (516/95/20; kein Schlussvotum).
Vorläufige Einigung [13]
Rat und Europäisches Parlament erzielten eine vorläufige politische Einigung im Trilog.
Formelle Annahme durch den Rat [16]
Der Rat der Europäischen Union nahm die Verordnung formell an.
Durchführungsverordnung zum EHDS-Ausschuss [3]
Durchführungsverordnung (EU) 2026/771 zur Geschäftsordnung des EHDS-Ausschusses veröffentlicht (Erlass 07.04.2026).
Deutscher GeDIG-Kabinettsbeschluss [18]
Das Bundeskabinett beschloss den Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen.
Zuleitung an den Bundesrat [17]
Der GeDIG-Entwurf wurde als BR-Drucksache 448/26 für den ersten Durchgang erfasst.
Identifizierungsakt verkündet [6]
Durchführungsverordnung (EU) 2026/2099 zur grenzüberschreitenden Identifizierung veröffentlicht (Erlass 21.09.2026).
Inkrafttreten des Identifizierungsakts [6]
Durchführungsverordnung (EU) 2026/2099 tritt in Kraft; Anwendung ab 2027 bzw. 2029.
Frist für Identifizierungsattribute [6]
Übergangsfrist für Attributvorgaben nach Art. 3 Abs. 2 der Durchführungsverordnung 2026/2099.
Gezielte Evaluation der Kommission [1]
Überprüfung der praktischen Wirksamkeit der Widerspruchsregelungen und der wirtschaftlichen Auswirkungen.
Häufige Fragen
Gilt der EHDS ab sofort für mich?
Nein. Die Verordnung ist zwar seit März 2025 in Kraft, aber ihre praktischen Rechte und Austauschpflichten greifen erst stufenweise ab März 2027, März 2029 und März 2031. Bereits bestehende nationale Patientenrechte gelten unverändert weiter. [1][11][19]
Ist die deutsche elektronische Patientenakte (ePA) dasselbe wie der EHDS?
Nein. Die deutsche ePA ist ein nationales System auf Basis von DigiG und GDNG. Sie soll künftig über nationale Kontaktstellen an MyHealth@EU und den EHDS angebunden werden, ist aber ein eigenes Angebot. [17][19][20]
Dürfen Ärztinnen und Ärzte im Ausland meine gesamte Akte einsehen?
Nein. Zugriffe sind auf die für die konkrete Behandlung erforderlichen Daten beschränkt. Zudem erhalten Patientinnen und Patienten die Möglichkeit, den Zugriff auf sensible Teilbereiche ihrer Daten einzuschränken. [1]
Kann ich der Nutzung meiner Daten für Forschungszwecke widersprechen?
Ja. Der EHDS garantiert ein jederzeitiges Widerspruchsrecht gegen die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Sekundärnutzung. In Deutschland soll dafür laut GeDIG-Entwurf ein zentrales Register entstehen. [1][17][20]
Können Versicherungen meine Forschungsdaten für höhere Tarife nutzen?
Nein. Der EHDS verbietet ausdrücklich, aus dem Sekundärnutzungssystem erhaltene Daten für nachteilige Entscheidungen über Versicherungsbeiträge, Kredite oder Beschäftigungsverhältnisse zu verwenden. [1][11]
Wer darf überhaupt Anträge auf Sekundärdatennutzung stellen?
Forschende an Universitäten, Instituten und Unternehmen können Anträge bei nationalen Datenzugangsstellen einreichen. Diese prüfen den Zweck streng. Der Zugang zu personenbezogenen Daten erfolgt in geschützten Verarbeitungsumgebungen; geprüfte nicht personenbezogene Ergebnisse dürfen heruntergeladen werden. [1][11]
Quellen
- [1]Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union (EUR-Lex), ABl. L, 2025/327; insbesondere Art. 1, 3–15, 23, 51–54, 67–71, 73, 75, 77, 81, 99, 102–105 ↩
- [2]Konsolidierter Text der Verordnung (EU) 2025/327, Stand 05.03.2025 — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union (EUR-Lex), Konsolidierungskennung 02025R0327-20250305 ↩
- [3]Durchführungsverordnung (EU) 2026/771 über die Geschäftsordnung des EHDS-Ausschusses — Europäische Kommission / EUR-Lex, ABl. L, 2026/771 vom 08.04.2026; Art. 1 ff. ↩
- [4]Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 über technische Vorschriften für MyHealth@EU — Europäische Kommission / EUR-Lex, ABl. L, 2026/2083 vom 21.09.2026; Erwägungsgrund 24, Art. 18–19 ↩
- [5]Durchführungsverordnung (EU) 2026/2098 zur Festlegung von Mindestmetadaten für Datensätze (HealthDCAT-AP) — Europäische Kommission / EUR-Lex, ABl. L, 2026/2098 vom 21.09.2026; Art. 1–4 und Anhang ↩
- [6]Durchführungsverordnung (EU) 2026/2099 zur grenzüberschreitenden Identifizierung und Authentifizierung im EHDS — Europäische Kommission / EUR-Lex, ABl. L, 2026/2099 vom 22.09.2026; Art. 3 Abs. 2–3, Art. 5 Abs. 2, Art. 9 ↩
- [7]Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO) — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union (EUR-Lex), ABl. L 119, 04.05.2016, S. 1; Art. 5, 6, 9, 15, 16, 77, 83 ↩
- [8]Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union (EUR-Lex), ABl. L 88, 04.04.2011, S. 45; bisheriger Art. 14 (eHealth-Netzwerk) ↩
- [9]Verordnung (EU) 2024/2847 (Cyber Resilience Act / CRA) — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union (EUR-Lex), ABl. L, 2024/2847, 20.11.2024; Änderungen durch Art. 104 EHDS-Verordnung ↩
- [10]Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum (COM(2022) 197 final) — Europäische Kommission, COM(2022) 197 final; Verfahren 2022/0140(COD) ↩
- [11]Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) – Erläuterung und Zeitplan — Europäische Kommission, GD SANTE, Abschnitte „Zeitplan für die Umsetzung“, „Datenschutz“ und „Wer profitiert“ ↩
- [12]Frequently Asked Questions on the European Health Data Space — Europäische Kommission, GD SANTE, FAQ-Dokumentation zur EHDS-Verordnung ↩
- [13]European Health Data Space: Council and Parliament strike provisional deal — Rat der Europäischen Union, Pressemitteilung zur vorläufigen Trilog-Einigung ↩
- [14]Legislative procedure 2022/0140(COD) – European Health Data Space (OEIL Summary) — Europäisches Parlament, Legislative Observatory, Verfahren 2022/0140(COD); Plenarvotum vom 24.04.2024: 445 dafür, 142 dagegen, 39 Enthaltungen ↩
- [15]Results of roll-call votes, Plenary sitting of 24 April 2024 (Amtliche RCV-Namensliste) — Europäisches Parlament, Tagesordnungspunkt 17.1, A9-0395/2023, Provisional agreement – Am 558, RCV-Block div168444 ↩
- [16]Council adopts new regulation improving cross-border access to EU health data — Rat der Europäischen Union, Pressemitteilung zur formellen Verabschiedung durch den Rat ↩
- [17]Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) – DIP Vorgang 338338 / BR-Drs. 448/26 — Deutscher Bundestag und Bundesrat (DIP), DIP-Vorgang 338338; BR-Drs. 448/26, BR-PlPr 1068, TOP 36; BR-Drs. 448/26(B) vom 25.09.2026 ↩
- [18]Kabinett beschließt Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) — Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Pressemitteilung zum Kabinettsbeschluss vom 15.07.2026; Zitate Bundesgesundheitsministerin Nina Warken ↩
- [19]Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) – Nationale Einordnung und Umsetzung — Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Abschnitte „Europäische Dimension“, „Datenschutz“, „Verhältnis zur ePA“ ↩
- [20]Fragen und Antworten zum GeDIG-Entwurf — Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Abschnitt „Kann ich der Nutzung von Daten im EHDS widersprechen?“ ↩
- [21]European Health Data Space must ensure strong protection for electronic health data — Europäischer Datenschutzausschuss (EDPB), Pressemitteilung zur gemeinsamen Stellungnahme 03/2022 ↩
- [22]EDPB-EDPS Joint Opinion 03/2022 on the Proposal for a Regulation on the European Health Data Space — Europäischer Datenschutzausschuss (EDPB) und EDPS, Gemeinsame Stellungnahme 03/2022 zum Entwurf COM(2022) 197 final; S. 1–32 ↩
- [23]Shared health data to improve EU-wide medical treatment — Fraktion der Europäischen Volkspartei (EVP / PPE), Erklärungen der Abgeordneten Tomislav Sokol und Javier Zarzalejos ↩
- [24]Agreement on European Health Data Space Regulation: Travelling safer for EU citizens’ health — Renew Europe Group, Stellungnahmen von Susana Solís Pérez und Lucia Duris Nicholsonová ↩
- [25]Week Ahead 8–12 April 2024: European Health Data Space — Fraktion der Europäischen Konservativen und Reformer (EKR / ECR), Abschnitt zur EHDS-Einigung ↩
- [26]European Health Data Space amendments: Let’s keep patients in full control of their health files — Patrick Breyer / Änderungsinitiative, Kritikpunkte zu Opt-out und Therapiesicherheit ↩
- [27]Position paper on EHDS opt-out — BBMRI-ERIC Stakeholder Forum – Patients and Citizens Pillar, Positionspapier, Empfehlungen zum Opt-out ↩
- [28]Safeguarding intellectual property and trade secrets in the EHDS — European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Stellungnahme zu Art. 52 und Geschäftsgeheimnissen ↩
- [29]Health Data – Regulation on the European Health Data Space — MedTech Europe, Themenseite EHDS und Interoperabilität ↩
- [30]Ergänzende Abstimmungsaufbereitung European Health Data Space (HowTheyVote.eu) — HowTheyVote.eu, Vote 168444, European Health Data Space (Sekundärquelle; kein Primärbeleg für amtliche Stimmen) ↩
- [31]Stellungnahme des Bundesrates zum GeDIG, BR-Drs. 448/26(B) — Bundesrat, BR-Drs. 448/26(B), Beschluss vom 25.09.2026 ↩
Was kann ich tun?
Amtlichen Text der Verordnung (EU) 2025/327 einsehen
Informieren Sie sich über die genauen Rechte und Pflichten sowie die Fristenstaffel nach Art. 105 im europäischen Amtsblatt.
Erläuterungen und Stufenplan der EU-Kommission abrufen
Die Generaldirektion Gesundheit stellt offizielle Übersichten zu Primär- und Sekundärnutzung sowie Zeitplänen bereit.
Offizielle Fragen und Antworten der Kommission prüfen
Lesen Sie häufig gestellte Fragen und technische Details zur künftigen Umsetzung des EHDS.
Verhältnis zur deutschen ePA beim BMG nachlesen
Das Bundesgesundheitsministerium informiert über die bestehenden nationalen Widerspruchsrechte und den deutschen Digitalisierungsplan.
Deutsches Gesetzgebungsverfahren zum GeDIG verfolgen
Beobachten Sie im Parlamentsdokumentationssystem (DIP), wie Bundestag und Bundesrat über das nationale Durchführungsgesetz beraten.
Widerspruchsmöglichkeiten zur Sekundärnutzung im Blick behalten
Informieren Sie sich über das geplante zentrale Widerspruchsregister, sobald das nationale GeDIG in Kraft tritt.
Datenschutzrechte bei den Aufsichtsbehörden wahrnehmen
Bei Fragen zur Verarbeitung Ihrer Gesundheitsdaten können Sie sich an den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) wenden.
Glossar
- EHDS
- European Health Data Space (Europäischer Gesundheitsdatenraum); gemeinsamer Rechtsrahmen der EU für den grenzüberschreitenden Austausch und die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten.
- Primärnutzung
- Verarbeitung von Gesundheitsdaten zur unmittelbaren medizinischen Versorgung und Behandlung einer konkreten Person.
- Sekundärnutzung
- Erneute Nutzung bereits vorhandener elektronischer Gesundheitsdaten für andere gesetzlich definierte Zwecke, insbesondere wissenschaftliche Forschung, Gesundheitspolitik und Statistik.
- Opt-out
- Widerspruchsverfahren, bei dem eine Datenverarbeitung grundsätzlich zulässig ist, solange die betroffene Person nicht ausdrücklich widerspricht.
- Datenzugangsstelle (HDAB)
- Health Data Access Body; benannte nationale Behörde, die Anträge auf Datennutzung für Sekundärzwecke prüft, Genehmigungen erteilt und sichere Verarbeitungsumgebungen bereitstellt.
- MyHealth@EU
- Gemeinsame europäische Plattform für die Vernetzung nationaler Kontaktstellen zum Austausch von Behandlungsdaten über Landesgrenzen hinweg.
- HealthData@EU
- Infrastruktur der Europäischen Union zur sicheren Vernetzung der nationalen Datenzugangsstellen für Sekundärdatennutzung.
- Pseudonymisierung
- Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass sie ohne zusätzliche gesondert aufbewahrte Informationen keiner bestimmten Person mehr zugeordnet werden können.
- Anonymisierung
- Verarbeitung von Daten dergestalt, dass die betroffene Person mit vernünftigem Aufwand überhaupt nicht mehr identifiziert werden kann; anonyme Daten unterliegen nicht der DSGVO.
- HealthDCAT-AP
- Europäisches Metadaten-Anwendungsprofil zur standardisierten Beschreibung von Gesundheitsdatensätzen für Datenkataloge.
- GeDIG
- Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen; deutscher Gesetzentwurf zur nationalen Durchführung des EHDS und Weiterentwicklung der ePA.
Korrekturen & Aktualisierungen
Bisher keine Korrekturen oder Aktualisierungen an diesem Dossier.
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