Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
GeDIG soll die digitale Patientenakte ausbauen und Gesundheitsdaten besser nutzbar machen. Der Entwurf ist noch in Beratung.
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- Worum geht es?
- Die Regierung will Gesundheitsdaten besser für Behandlung und Forschung nutzen. Dazu soll die elektronische Patientenakte, eine digitale Sammlung persönlicher Gesundheitsunterlagen, mehr Funktionen bekommen.
- Wichtigste Änderung
- Die Akte soll zum Beispiel eine Impfübersicht und einen leichteren Weg zu Terminen bieten. Der Entwurf soll auch regeln, wie Gesundheitsdaten für andere Zwecke als die eigene Behandlung genutzt werden.
- Wer ist betroffen?
- Betroffen sind vor allem Versicherte, Arztpraxen, Kliniken, Apotheken und Krankenkassen. Auch Forschende und Hersteller von Gesundheitssoftware müssten sich auf neue Regeln einstellen.
Die Zusammenfassung
GeDIG ist ein nationales Gesetzgebungsvorhaben mit zwei Aufgaben: Es soll die EU-Verordnung zum europäischen Gesundheitsdatenraum durchführen und darüber hinaus digitale Versorgung in Deutschland weiterentwickeln. Das EU-Recht ist bereits in Kraft, wird aber gestaffelt anwendbar. GeDIG selbst bleibt am Recherchestichtag im parlamentarischen Verfahren. Die erste Lesung war am 2026-10-08, die öffentliche Anhörung am 2026-10-14. Eine abschließende Annahme ist in den geöffneten Verfahrensquellen nicht nachgewiesen. [1][2][3][4][9]
Für Versicherte plant die Regierung einen einheitlicheren Medikationsplan, eine digitale Impfübersicht, zusätzliche Anwendungen in der elektronischen Patientenakte und Unterstützung durch Ombudsstellen. Der digitale Versorgungseinstieg soll Terminbuchung, Ersteinschätzung und später elektronische Überweisungen verbinden. Der Entwurf beschreibt diese Elemente als Vorbereitung eines digital gestützten Primärversorgungssystems. [3][7]
Die Datennutzung durch Krankenkassen soll ausgeweitet werden. Das betrifft unter anderem Risikohinweise nach § 25b SGB V, zusätzliche Datenerhebung mit Einwilligung und befristete Reallabore. Der Entwurf erlaubt keine voraussetzungslose Einsicht der Krankenkasse in die gesamte Patientenakte. Entscheidend ist, welche Daten Versicherte für welchen Zweck zur Verfügung stellen und welche gesetzliche Grundlage greift. Gerade die Reichweite solcher Einwilligungen, die Information der Versicherten und wirtschaftliche Interessenkonflikte der Kassen sind Gegenstand der Kritik des vzbv. [3][7][28]
Für die weitere Nutzung von Daten außerhalb der eigenen Behandlung plant Art. 7 ein neues GDNG. Vorgesehen sind insbesondere eine koordinierende Zugangsstelle beim BfArM, weitere fachlich zuständige Zugangsstellen, eine pseudonyme Forschungskennziffer, sichere Verarbeitungsumgebungen und ein Register für Betroffenenrechte. Genetische und bestimmte molekulare Daten sollen nur mit ausdrücklicher Einwilligung bereitgestellt werden. Das bestehende GDNG würde durch ein neues Stammgesetz ersetzt; es geht nicht nur um eine einzelne zusätzliche Vorschrift im bisherigen Gesetz. [3][16]
In der Anhörung wurden digitale Vernetzung und alltagstaugliche Anwendungen grundsätzlich unterstützt. Die AOK erwartet bessere Prävention. Der vzbv sieht Risiken durch zusätzliche Kassendaten und geringere Informationspflichten. SpiFa beanstandet insbesondere mögliche Folgen technischer Systemmängel für Praxen. Bitkom fordert offene Märkte und klare Grenzen der gematik-Befugnisse. Der BfDI bewertet den Regierungsentwurf insgesamt als tragfähige Grundlage und unterstützt zusätzliche Datenschutzverbesserungen aus Änderungsanträgen. Diese Bewertungen sind Positionen der jeweiligen Akteure, keine bereits gemessenen Wirkungen des GeDIG. [4][27][28][29][30][31]
Die Zeitplanung hat mehrere Ebenen: Der deutsche Entwurf sieht grundsätzlich den Tag nach der Verkündung vor, daneben eine punktuelle Rückwirkung sowie spätere Änderungsschritte. Einzelne Versorgungspflichten sollen erst später greifen. Der EHDS hat eine eigene Staffelung mit wesentlichen Stufen in den Jahren 2027, 2029, 2031 und 2035. Geplant sind außerdem eine nationale Evaluation der koordinierenden Zugangsstelle und europäische Überprüfungen. Der genaue historische EHDS-Inkrafttretenskalendertag ist zwischen Amtsblatt/Metadaten und den Informationsseiten von BMG und Kommission widersprüchlich dokumentiert; die ausdrücklich genannten künftigen Anwendungsdaten stimmen in den geöffneten Texten überein. [3][8][9][13][14]
Was steht wirklich drin?
Ein gemeinsamer Plan für Medikamente [3]
Wer gleichzeitig mindestens drei verordnete Medikamente nimmt, soll einen einheitlichen Plan erhalten. Bei einer digitalen Patientenakte soll der Plan dort gespeichert werden. Ein Ausdruck bleibt möglich. Ohne Akte oder bei entsprechendem Widerspruch soll die Arztpraxis ihn im eigenen System speichern.
Eine digitale Impfübersicht [3][28]
Die Krankenkasse soll aus ihren Leistungsdaten eine Übersicht über Impfungen erstellen. Sie soll auch auf empfohlene Impfungen hinweisen. Versicherte müssen vorher informiert werden und können widersprechen. Das ist kein Versprechen, dass damit jede frühere Impfung vollständig erfasst ist.
Hilfe ohne eigene App [3][7]
Die Ombudsstelle, eine Hilfsstelle der Krankenkasse, soll beim Einrichten und Löschen einer Vertretung für die Patientenakte helfen. So können auch Menschen ohne eigene App Unterstützung erhalten.
Termine und Überweisungen digital verbinden [3]
In der App der Patientenakte soll es einen gemeinsamen Zugang zu Terminen und einer ersten Einschätzung des Behandlungsbedarfs geben. Elektronische Überweisungen sollen hinzukommen, sobald sie bereitstehen. Die spätere umfassendere Bedarfseinschätzung hat einen eigenen Zeitplan.
Hinweise auf passende Studien [3]
Versicherte sollen sich geeignete klinische Studien anzeigen lassen können. Das sind wissenschaftliche Untersuchungen von Behandlungen. Für den Abgleich mit Daten aus ihrer Akte müssen sie einwilligen. Eine angezeigte Studie garantiert keine Teilnahme.
Mehr Möglichkeiten für die Krankenkasse [3][7]
Krankenkassen sollen zusätzliche Daten mit Zustimmung der Versicherten erheben dürfen. Für bestimmte Risikohinweise sollen sie auch freiwillig bereitgestellte Daten aus der Patientenakte nutzen dürfen. Welche Zustimmung oder welcher Widerspruch nötig ist, hängt von der jeweiligen Nutzung ab.
Befristete Versuche mit Daten [3]
Krankenkassen sollen neue Formen der Datennutzung erproben dürfen. Dafür brauchen sie die Genehmigung ihrer Aufsicht. Ein solcher Versuch heißt Reallabor. Die Datenschutzaufsicht soll vorher Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten. Ein Widerspruchsrecht ist im Entwurf hier als mögliche Auflage vorgesehen, nicht pauschal für jedes Reallabor vorgeschrieben.
Rechner sollen besser zusammenarbeiten [3]
Bestimmte vernetzte Hilfsmittel und Implantate sollen ihre Daten mit Zustimmung der betroffenen Person an zugelassene Gesundheitsanwendungen weitergeben können. Offene Schnittstellen, also gemeinsame technische Übergänge, sollen das ermöglichen. Medizinisch nötige Ausnahmen bleiben vorgesehen.
Sicherheit und technische Verantwortung [3][7]
Die gematik, die Organisation für die digitale Gesundheitsinfrastruktur, soll Herstellern verbindliche Anweisungen zur Beseitigung festgestellter Sicherheitsmängel erteilen dürfen. Das ist eine geplante gesetzliche Befugnis. Dass dadurch Ausfälle tatsächlich seltener werden, ist eine Erwartung der Regierung.
Anträge für die weitere Nutzung von Daten [3][9]
Für die Nutzung außerhalb der eigenen Behandlung soll es eine koordinierende Zugangsstelle beim BfArM geben. Das ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Weitere Stellen sollen für bestimmte Datenbereiche zuständig sein. Sie sollen nach den EU-Regeln über Datenzugang entscheiden.
Daten verbinden, Personen schützen [3][9]
Eine Forschungskennziffer soll Daten derselben Person zusammenführen helfen. Sie soll pseudonym sein: Der Name wird durch eine Kennung ersetzt. Das macht Daten nicht automatisch anonym. Für die weitere Nutzung sind sichere Verarbeitungsumgebungen und zusätzliche Schutzregeln vorgesehen.
Widersprüche zentral beachten [3][9]
Ein Register soll festhalten, ob Menschen der weiteren Nutzung ihrer Daten widersprechen. Sie sollen ihren Widerspruch auch auf bestimmte Zwecke begrenzen können. Erklärungen sollen direkt beim Register, bei der Ombudsstelle oder, soweit möglich, über die Patientenakte möglich sein.
Besonderer Schutz für Erbgut-Daten [3][9]
Für die Bereitstellung genetischer und bestimmter weiterer molekularer Daten soll eine ausdrückliche Einwilligung nötig sein. Ein bloß fehlender Widerspruch reicht nach diesem deutschen Entwurf dafür nicht.
Verbotene Nutzungen im EHDS [9]
Die EU-Verordnung verbietet bei der weiteren Datennutzung unter anderem Werbung und bestimmte Entscheidungen zum Nachteil einzelner Menschen. Daten sollen nur für erlaubte Zwecke und unter Schutzvorgaben genutzt werden. Diese Regeln werden im Rahmen der europäischen Fristen anwendbar.
Prüfen, ob die Zugangsstelle funktioniert [3]
Das BMG soll die Arbeit der koordinierenden Zugangsstelle auswerten. Es soll unter anderem Anträge, Bearbeitungsaufwand, Personalbedarf und Finanzierung prüfen. Der Bericht soll der Bundesregierung bis 2031-12-31 vorliegen und binnen sechs Monaten veröffentlicht werden. Das ist keine umfassende Erfolgskontrolle aller Teile des GeDIG.
Auch Reallabore müssen berichten [3]
Ein Reallabor soll grundsätzlich höchstens sechs Jahre dauern. Eine Verlängerung um höchstens drei Jahre soll einmal möglich sein. Danach muss die Krankenkasse binnen sechs Monaten über das Ergebnis berichten. Das ist eine andere Berichtspflicht als die Prüfung der Zugangsstelle.
Gebühren gehören in den richtigen Rechtsakt [3][25]
Für die Bestätigung bestimmter technischer Schnittstellen ist eine neue Gebühr geplant. Der Gebührenrahmen von 1.800 bis 2.200 Euro steht in der geplanten Änderung der Telematikgebührenverordnung. Er ist keine Gebühr für die private Nutzung der Patientenakte.
Betroffene Gruppen
Gesetzlich Versicherte mit elektronischer Patientenakte
stark betroffenNeue Funktionen, ein digitaler Versorgungseinstieg und weitere Entscheidungen über Datennutzung würden ihren Umgang mit der Akte verändern. [3]
Menschen mit mehreren Medikamenten
stark betroffenDer geplante einheitliche Medikationsplan und dessen Aktualisierung betreffen ihre tägliche Versorgung besonders unmittelbar. [3]
Chronisch kranke Menschen und Menschen mit Behinderung
stark betroffenSie können von besserem Informationsaustausch profitieren, sind aber besonders auf verlässliche Daten und zugängliche Verfahren angewiesen. BAG SELBSTHILFE fordert eine konsequent am Versorgungsnutzen ausgerichtete Gestaltung. [32]
Ältere Menschen und Menschen ohne eigene ePA-App
stark betroffenDie Unterstützung durch Ombudsstellen wäre besonders relevant. BAGSO fordert verständliche Oberflächen, analoge Widerspruchsmöglichkeiten und Hilfsangebote. [3][33]
Arztpraxen, Kliniken und Apotheken
stark betroffenGeplante Pflichten zur Aktualisierung, Übermittlung und Nutzung digitaler Daten greifen in Arbeitsabläufe ein. SpiFa kritisiert Belastungen durch Systemanforderungen, für deren Erfüllung Hersteller verantwortlich sein müssten. [3][31]
Kranken- und Pflegekassen
stark betroffenErweiterte Datenverarbeitung, neue Angebote und Unterstützungsaufgaben; Pflegekassen sind über die Anpassungen im SGB XI einbezogen. [3]
Hersteller von Praxissoftware, Gesundheits-IT und vernetzten Hilfsmitteln, auch KMU und Start-ups
stark betroffenTechnische Vorgaben, Schnittstellen und Nachweise betreffen Produkte und Marktzugang. Bitkom verlangt realistische Entwicklungszeiten und offene Wettbewerbsbedingungen. Eine besondere empirisch belegte Belastungszahl für KMU wurde nicht ermittelt. [3][30]
Öffentliche und private Forschungseinrichtungen sowie forschende Unternehmen
stark betroffenAnträge auf Sekundärnutzung, Datenverknüpfung und sichere Verarbeitungsumgebungen würden ihren Datenzugang prägen. Erlaubte Forschungszwecke schließen wirtschaftliche Forschung nicht pauschal aus. [3][9][34]
BfArM, Zugangsstellen, Datenschutzaufsicht und gematik
stark betroffenZusätzliche Organisations-, Beratungs-, Kontroll- und Technikaufgaben; die künftige Aufgabenverteilung ist ausdrücklich Gegenstand des Entwurfs. [3][27]
Rehabilitationseinrichtungen der gesetzlichen Rentenversicherung
stark betroffenGeplant ist eine Pflicht zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur, das geschützte digitale Netz des Gesundheitswesens. [3]
Kommunale Krankenhäuser und andere kommunale Gesundheitseinrichtungen
mittel betroffenBetroffen, soweit sie Leistungserbringer oder Gesundheitsdateninhaber sind. Aus dem geprüften Entwurf folgt keine gleichartige neue Pflicht für jede Kommune unabhängig von einer solchen Rolle. [3][9]
Menschen, die im EU-Ausland behandelt werden
mittel betroffenDer gestaffelte grenzüberschreitende Datenaustausch kann ihre Versorgung künftig erleichtern. Eine heute schon überall vollständig nutzbare EU-Patientenakte folgt daraus nicht. [9][13]
Menschen mit besonderen genetischen oder molekularen Befunden
stark betroffenFür die Weitergabe entsprechender Daten im EHDS sieht der nationale Entwurf zusätzliche Einwilligungsanforderungen und Änderungen im Gendiagnostikgesetz vor. [3][21]
Vorher / Nachher
Medikationsplan [3][15]
§ 31a SGB V kennt bereits einen Anspruch bei gleichzeitiger Anwendung mindestens dreier verordneter Arzneimittel. Auch elektronische Medikationsdaten sind bereits geregelt.
Geplant: Einheitlicher Plan mit klareren Aktualisierungspflichten; Speicherung grundsätzlich in der ePA, Ausdruck und Ersatzspeicherung im Praxissystem bleiben vorgesehen. Keine erstmalige Erfindung eines Medikationsplans.
Impfübersicht [3][15]
§ 350 SGB V regelt bereits die Übermittlung von Kassendaten in die ePA, aber nicht die hier geplante neue Pflicht nach Abs. 4.
Geplant: Aus Leistungsdaten soll eine barrierefreie Impfübersicht mit Hinweisen auf empfohlene Impfungen entstehen; Widerspruch möglich.
Hilfe durch Ombudsstellen [3][15]
Ombudsstellen beraten bereits zur ePA und nehmen bestimmte Widersprüche entgegen.
Geplant: Zusätzliche Unterstützung bei Vertretungen; Aufgaben im digitalen Versorgungseinstieg.
Krankenkassen und Gesundheitsrisiken [3][15]
§ 25b SGB V erlaubt bereits zweckgebundene datengestützte Auswertungen mit Widerspruchsregelung und Informationspflichten.
Geplant: Ausdrückliche Erweiterungen der Zwecke und Datengrundlage; Veränderungen der Informationspflichten. Die Zustimmung zur Bereitstellung von ePA-Daten bleibt von der Nutzung anderer Kassendaten zu unterscheiden.
Reallabore [3][15]
Die konsolidierte SGB-V-Fassung enthält den geplanten § 284a noch nicht.
Geplant: Neue befristete Erprobungsermächtigung mit Genehmigungsverfahren und Ergebnisbericht.
Zugang zu Forschungsdaten [3][16]
Bisheriges GDNG mit Datenzugangs- und Koordinierungsstelle und bestimmten nationalen Datenzugangsmechanismen.
Geplant: Neues GDNG mit EHDS-Zugangsstellen, Forschungskennziffer und Register; daneben besondere nationale Verfahren.
EU-Fristen [3][9]
EHDS ist bereits in Kraft; sein eigener Art. 105 verschiebt wesentliche Anwendungen.
Geplant: GeDIG soll ergänzende deutsche Zuständigkeiten und Abläufe schaffen. Seine Verabschiedung ersetzt oder verschiebt die EU-Fristen nicht.
Schnittstellen und Gebühren [3][15][25]
§ 374a SGB V regelt bereits Schnittstellen; TeleGebV § 3 enthält den bestehenden Gebührenkatalog.
Geplant: § 374a soll neu gefasst und der Gebührenkatalog um die Bestätigung dieser Schnittstellen ergänzt werden. Die technische Pflicht und ihre Gebühr stehen in verschiedenen Zielnormen.
Auswirkungen
Direkte Folgen
- Bei Annahme des Entwurfs müssten Krankenkassen zusätzliche ePA-Funktionen und Unterstützung bei Vertretungen bereitstellen. Versicherte könnten neue Informationsangebote nutzen und die jeweils vorgesehenen Rechte ausüben. [3]
- Bestimmte Hilfsmittelhersteller müssten Schnittstellen umsetzen, deren Konformität bestätigen lassen und Angaben melden. Für eine Bestätigung ist ein Gebührenrahmen von 1.800 bis 2.200 Euro geplant. Das ist eine normative Gebührenvorgabe im Entwurf, keine erhobene Statistik und keine Kostenschätzung pro Patient. [3][25]
- BfArM und weitere Zugangsstellen müssten zusätzliche Aufgaben für Anträge und Kontrolle der Datennutzung übernehmen. Das geplante Betroffenenrechte-Register müsste den erklärten Willen der betroffenen Menschen abbilden. [3]
Wahrscheinliche Folgen
- Die Bundesregierung erwartet besser abgestimmte Versorgung und mehr Patientensicherheit durch leichter verfügbare Informationen. Der Medikationsplan kann dazu beitragen, wenn er vollständig und aktuell geführt wird. Ein bereits gemessener GeDIG-Effekt liegt diesen Aussagen nicht zugrunde. [3][4]
- Der AOK-Bundesverband erwartet durch erweiterte Datenauswertungen gezieltere Hinweise auf gesundheitliche Risiken und passende Angebote. Als betroffener Kassenverband hat er ein eigenes Interesse an erweiterten Handlungsmöglichkeiten. Der Eintritt dieses Nutzens bleibt eine Prognose. [4][29]
Umstrittene Folgen
- Ob zusätzliche Kassendaten die Versorgung verbessern oder unerwünschte Steuerung erleichtern, ist strittig. Die AOK betont Prävention. Der vzbv warnt vor wirtschaftlichen Interessenkonflikten, zu weiten Einwilligungen und unzureichender Information. Aus diesen Positionen lässt sich kein gesicherter Nettoeffekt ableiten. [4][28][29]
- Wie die geplanten gematik-Befugnisse Wettbewerb und Zuverlässigkeit beeinflussen, ist offen. Die Regierung erwartet mehr Stabilität. Bitkom befürchtet nachteilige Marktfolgen, wenn Regelsetzung, Zulassung und Betrieb nicht ausreichend getrennt werden. [7][30]
Langfristige Folgen
- Das DKFZ erwartet bessere Möglichkeiten für Krebsforschung, personalisierte Prävention und Therapien durch verknüpfbare Daten. Es fordert zugleich klarere technische Konzepte und Zuständigkeiten. Diese Einschätzung stammt aus der Stellungnahme zum früheren Referentenentwurf; sie belegt eine Forschungsposition, keine Evaluation des Regierungsentwurfs. [34]
- BAGSO und BAG SELBSTHILFE halten Teilhabe und einen Versorgungsnutzen für möglich, verlangen aber verständliche Zugänge, Unterstützung und eine Prüfung der tatsächlichen Wirkungen. Ohne solche Voraussetzungen könnten Menschen mit geringeren digitalen Fähigkeiten oder Behinderungen benachteiligt werden; das ist eine akteursbezogene Risikoeinschätzung. [32][33]
Pro & Contra
Dafür
Gemeinsame digitale Abläufe können Informationslücken zwischen Praxen, Kliniken und Apotheken verkleinern. Ein einheitlicher Medikationsplan kann die sichere Behandlung unterstützen. [3][4][32]
Position von: Bundesregierung; zustimmende Versorgungsperspektive in der Anhörung · mittel belegt
Gegenargument: Der rechtliche Auftrag allein gewährleistet weder vollständige Daten noch funktionierende Technik. BAG SELBSTHILFE verlangt eine Prüfung des tatsächlichen Versorgungsnutzens, bevor weitere Funktionen ausgeweitet werden.
Eine digitale Impfübersicht mit Erinnerungen kann auch für Menschen mit wenigen Arztkontakten einen konkreten Alltagsnutzen schaffen. [3][28]
Position von: vzbv, Verbraucherschutzverband; Bundesregierung · mittel belegt
Gegenargument: Der vzbv hält die Übersicht nur für eine Vorstufe eines umfassenderen digitalen Impfpasses. Ihre Datenbasis aus Kassenleistungen ist nicht gleichbedeutend mit einer lückenlosen medizinischen Dokumentation.
Mehr Daten können Krankenkassen helfen, Versicherte gezielter auf Risiken und geeignete Versorgungsangebote hinzuweisen. [4][28][29]
Position von: AOK-Bundesverband, Selbstverwaltung/Verband betroffener Krankenkassen · mittel belegt
Gegenargument: Der vzbv warnt, dass zusätzliche Daten auch wirtschaftlich motivierte Steuerung erleichtern können. Er verlangt insbesondere eng begrenzte Einwilligungen und ausreichende Information.
Ein geordneter, europäisch anschlussfähiger Zugang zu Gesundheitsdaten kann Forschung und neue digitale Angebote erleichtern. Der Entwurf bietet nach Einschätzung des BfDI insgesamt eine tragfähige Grundlage. [27][30][34]
Position von: BfDI, unabhängige Datenschutzaufsicht; DKFZ, Wissenschaft; Bitkom, Wirtschaftsverband · mittel belegt
Gegenargument: Forschungsnutzen hängt von Datenqualität, klaren Zuständigkeiten und praxistauglichen technischen Vorgaben ab. Das DKFZ fordert gerade hierfür Nachbesserungen; seine Stellungnahme betrifft den Referentenentwurf.
Dagegen
Die erweiterten Kassenauswertungen können Vertrauen in die Patientenakte und eine wirksame Kontrolle der eigenen Daten schwächen. [3][7][27][28]
Position von: vzbv, Verbraucherschutzverband · mittel belegt
Gegenargument: Die Regierung verweist auf Einwilligungserfordernisse für bereitgestellte ePA-Daten und auf zweckgebundene Verarbeitung. Der BfDI verwirft den Regierungsentwurf nicht insgesamt, sondern bezeichnet ihn als tragfähige Grundlage.
Bei Reallaboren ist ein Widerspruchsrecht für Versicherte im Regierungsentwurf nicht in jedem Fall verbindlich. Die Aufsicht kann es als Bedingung festlegen. Der vzbv verlangt eine verpflichtende Widerspruchsmöglichkeit und mehr Transparenz. [3][28]
Position von: vzbv, Verbraucherschutzverband · stark belegt
Gegenargument: Schon der Entwurf verlangt Genehmigung, Eignung und Erforderlichkeit der Datenverarbeitung sowie den Schutz der Versicherteninteressen. Ob diese Schutzvorkehrungen ausreichen, bleibt eine Bewertungsfrage.
Neue Anforderungen dürfen Praxen nicht für technische Versäumnisse ihrer Softwareanbieter finanziell bestrafen. [3][4][31]
Position von: SpiFa, Berufs- und Interessenverband der Fachärzteschaft · mittel belegt
Gegenargument: Verbindliche technische Vorgaben sind aus Regierungssicht erforderlich, damit digitale Verfahren tatsächlich funktionieren. Die faire Verteilung der Verantwortung muss deshalb an der konkreten Sanktion und ihrem Auslöser geprüft werden.
Zusätzliche Betriebs- und Eingriffsbefugnisse der gematik können Wettbewerb beeinträchtigen, wenn dieselbe Organisation technische Regeln, Zulassung und Betrieb zu eng verbindet. [7][30]
Position von: Bitkom, Wirtschaftsverband mit Interessen der Digital- und Gesundheits-IT-Anbieter · mittel belegt
Gegenargument: Die Regierung begründet die Neuordnung mit Stabilität und besser abgestimmter Infrastruktur. Dass ein bestimmtes Marktmodell diese Ziele nachweislich am besten erreicht, ist mit den geöffneten Quellen nicht belegt.
Zusätzliche digitale Funktionen können Menschen ausschließen, wenn verständliche Bedienung, Barrierefreiheit, analoge Wege und Beratung fehlen. [3][32][33]
Position von: BAGSO, Seniorenvertretung; BAG SELBSTHILFE, Betroffenenverband · mittel belegt
Gegenargument: Der Entwurf enthält gerade neue Hilfen über Ombudsstellen. BAGSO begrüßt deren Stärkung. Entscheidend bleibt, ob Personal, Bedienbarkeit und praktische Unterstützung dafür ausreichen.
Zeitlicher Verlauf
EHDS-Rechtsakt datiert [9]
Datum der unterzeichneten Verordnung; kein Beschlussdatum des deutschen GeDIG.
EHDS veröffentlicht [9]
Veröffentlichung im EU-Amtsblatt L, 2025/327.
EHDS-Inkrafttreten laut amtlichen Metadaten [9]
Metadaten nennen diesen Tag; Art. 105 nennt den zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung. Abweichung zu den Informationsseiten bleibt ausdrücklich offen.
Erste EHDS-Berichtigung veröffentlicht [10]
Sprachbezogene Berichtigung; kein neues deutsches Durchführungsgesetz.
Zweite EHDS-Berichtigung veröffentlicht [11]
Berichtigung der ungarischen Sprachfassung.
Referentenentwurf GeDIG [6]
Vom BMG dokumentierter Beginn der Entwurfsphase.
Kabinettsbeschluss [6]
Beschluss des Regierungsentwurfs; noch keine parlamentarische Annahme.
Dritte EHDS-Berichtigung veröffentlicht [12]
Berichtigung der ungarischen Sprachfassung zu Art. 23 Abs. 2.
Zuleitung an den Bundesrat dokumentiert [2]
Bundesratsdrucksache 448/26.
Empfehlungen der Bundesratsausschüsse [2]
Bundesratsdrucksache 448/1/26; von der späteren Stellungnahme des Plenums zu unterscheiden.
Öffentliche Anhörung [4]
Sachverständige diskutieren Regierungsentwurf, Änderungsanträge und weitere eigenständige Anträge.
EHDS: allgemeiner Geltungsbeginn und Vorbereitung [9]
Art. 105 nennt den allgemeinen Geltungsbeginn; wichtige besondere Anwendungsregeln bleiben auf spätere Termine verschoben. Frist für mehrere EU-Durchführungsrechtsakte.
Geplant: Schnittstelle zur Ersteinschätzung [3]
Die KBV soll den Krankenkassen eine Schnittstelle bereitstellen; § 345a Abs. 6 SGB V-E.
Geplant: Hilfsmittel-Schnittstellen [3]
Bestimmte vernetzte Hilfsmittel und Implantate sollen Daten mit Einwilligung interoperabel an digitale Gesundheitsanwendungen übertragen können; gesetzliche Ausnahmen bleiben vorgesehen.
Geplant: digitaler Versorgungseinstieg [3]
Kassen sollen den Funktionsbereich in der ePA anbieten; ergänzend weitere Pflichten der KBV und zur Bereitstellung von Medikationsdaten.
Geplant: technische Übermittlung elektronischer Überweisungen [3]
Die gematik soll die technische Übermittlung ermöglichen. Dieser Termin ist von der späteren vertragsärztlichen Nutzungspflicht zu unterscheiden.
Geplant: TI-Anbindung von Reha-Einrichtungen [3]
Einrichtungen mit Verträgen nach § 15 Abs. 2 SGB VI sollen an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sein.
EHDS: erste große Anwendungsstufe [9]
Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen und Abgaben; zugleich grundsätzlich Kapitel IV zur Sekundärnutzung, mit ausdrücklich geregelten Ausnahmen.
Geplant: deutscher EHDS-Anschluss [3]
Art. 2 GeDIG soll in Kraft treten; außerdem Beginn des Erhebungszeitraums der nationalen Evaluation der koordinierenden Zugangsstelle.
Geplant: elektronische Überweisungen [3]
Vertragsärztliche elektronische Ausstellung und Nutzung nach § 360a Abs. 2 SGB V-E. Kein allgemeiner Beginn aller digitalen Versorgungsfunktionen.
Geplant: Übergangsverfahren endet [3]
Art. 8 hebt § 26 des neuen GDNG auf. Gleichzeitig nennt § 312 Abs. 1 Satz 1 Nr. 20 SGB V-E diesen Zieltermin für technische Maßnahmen zum Notfallzugriff auf die Patientenkurzakte.
Geplant: erster Bericht der Zugangsstelle [3]
Erster jährlicher Bericht an das BMG als Grundlage der Evaluation.
Geplant: digitale Bedarfseinschätzung [3]
Die KBV soll das elektronische System nach § 360c Abs. 1 SGB V-E bereitstellen. Die frühere Ersteinschätzung ist davon zu unterscheiden.
Geplant: nationaler Evaluierungsbericht [3]
BMG soll der Bundesregierung den Bericht über die koordinierende Zugangsstelle vorlegen. Veröffentlichung binnen sechs Monaten nach Vorlage, nicht automatisch an einem bereits feststehenden Veröffentlichungstag.
EHDS: gezielte Bewertung [9]
Kommission soll die gezielte Bewertung nach Art. 102 Abs. 1 vorlegen.
EHDS: weitere Anwendungsstufe [9]
Art. 75 Abs. 5 zu Anschlussanträgen von Drittländern und internationalen Organisationen wird anwendbar; keine automatische Freigabe an jedes Drittland.
EHDS: Gesamtbewertung [9]
Kommission soll die Gesamtbewertung nach Art. 102 Abs. 2 vorlegen.
Häufige Fragen
Gilt GeDIG schon für mich?
Nein. Das Gesetz wird noch beraten. Regeln zur digitalen Patientenakte gibt es aber schon heute. Die geplanten Änderungen sind davon zu unterscheiden. [1][2][15]
Bekomme ich damit eine neue Patientenakte?
Der Entwurf soll die bestehende elektronische Patientenakte erweitern. Das ist die digitale Sammlung Ihrer Gesundheitsunterlagen. Geplant sind zum Beispiel eine Impfübersicht und ein einfacherer Zugang zu Terminen. [3][15]
Kann meine Krankenkasse dann meine ganze Akte lesen?
Der Entwurf erlaubt das nicht ohne Weiteres. Sie können Ihrer Kasse bestimmte Daten für Angebote zur Verfügung stellen. Dafür ist eine Einwilligung vorgesehen. Verbraucherschützer fordern, diese Zustimmung eng und klar zu begrenzen. [3][7][28]
Kann ich der weiteren Nutzung meiner Daten widersprechen?
Für den europäischen Gesundheitsdatenraum sind Widerspruchsrechte vorgesehen. Ein deutsches Register soll die Erklärungen dazu aufnehmen. Ob Sie widersprechen oder ausdrücklich zustimmen müssen, hängt von den Daten und ihrer Nutzung ab. Bei den geplanten Versuchen der Krankenkassen ist ein Widerspruchsrecht nicht für jeden Fall fest vorgeschrieben. [3][9]
Was mache ich ohne Smartphone oder eigene App?
Schon heute gibt es Hilfsstellen der Krankenkassen für Fragen zur Patientenakte. Der Entwurf soll ihre Aufgaben erweitern. Sie sollen auch helfen, eine Vertrauensperson als Vertretung einzurichten. [3][15]
Muss ich den Medikamentenplan künftig nur noch digital nutzen?
Nach dem Entwurf bleibt ein Ausdruck möglich. Wer keine Patientenakte hat oder der entsprechenden Nutzung widerspricht, soll den Plan weiterhin im System der Arztpraxis führen lassen können. [3]
Was passiert bei einem Missbrauch meiner Gesundheitsdaten?
Datenschutzbeschwerden sind schon heute möglich. Für die weitere Datennutzung nach den EU-Regeln sieht der Entwurf zusätzliche Zuständigkeiten und Beschwerdeverfahren vor. Welche Maßnahmen greifen, hängt vom Verstoß ab. Diese neuen Verfahren gelten noch nicht allein wegen des Entwurfs. [3][9]
Quellen
- [1]DIP: Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen — Deutscher Bundestag, Parlamentsdokumentation, DIP 338338; GESTA M017; API-Datensatz mit Aktualisierungsangabe 2026-10-13 ↩
- [2]DIP: Vorgangsablauf zu Vorgang 338338 — Deutscher Bundestag, Parlamentsdokumentation, Sechs abgerufene Vorgangspositionen; BR 448/26, 448/1/26, 448/26(B), BR-PlPr. 1068, BT 21/8279 und BT-PlPr. 21/99 ↩
- [3]Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen — Bundesregierung; Deutscher Bundestag, BT-Drs. 21/8279; Anlage 1 mit Art. 1–16; Anlagen 2–4; abgerufene Vorabfassung ↩
- [4]Digitalisierung im Gesundheitswesen; Gesundheitsfachleute fordern praxistaugliche Digitalisierung — Deutscher Bundestag, Internetredaktion, Abschnitte zur ersten Beratung und zur öffentlichen Anhörung am 2026-10-14; Dokumentenverzeichnis ↩
- [5]Plenarprotokoll der 99. Sitzung des Deutschen Bundestages — Deutscher Bundestag, BT-PlPr. 21/99, TOP 22, S. 12431 D–12435 B; andere namentliche Abstimmung S. 12446 C und 12452 D ↩
- [6]Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen: Chronik — Bundesministerium für Gesundheit, Stationen des Gesetzes; Standangabe 2026-10-08; Verzeichnis der Entwürfe und Stellungnahmen ↩
- [7]Fragen und Antworten zum Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen — Bundesministerium für Gesundheit, Rubriken ePA, Primärversorgungssystem, Datennutzung in der GKV, EHDS und Interoperabilität ↩
- [8]EHDS: konsolidierte ungarische Fassung 000.002 — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, 02025R0327, HU, 2025-03-05, 000.002; Art. 105; Berichtigung 2026/90697 eingearbeitet; Metadaten-Erstellung 2026-09-09 ↩
- [9]Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum — Europäisches Parlament und Rat; Amt für Veröffentlichungen, ABl. L, 2025/327, Veröffentlichung 2025-03-05; Art. 14, 53–55, 66–73, 97, 102, 105; ergänzend geöffnete Metadaten https://publications.europa.eu/resource/celex/32025R0327 ↩
- [10]Erste Berichtigung zur EHDS-Verordnung; geöffnet: französische Sprachfassung — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, ABl. L, 2025/90895, S. 1; FR, Erwägungsgrund 105; ergänzend https://publications.europa.eu/resource/oj/L_202590895 ↩
- [11]Zweite Berichtigung zur EHDS-Verordnung; ungarische Sprachfassung — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, ABl. L, 2026/90213, S. 1; HU, Erwägungsgrund 68; ergänzend https://publications.europa.eu/resource/oj/L_202690213 ↩
- [12]Dritte Berichtigung zur EHDS-Verordnung; ungarische Sprachfassung — Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, ABl. L, 2026/90697, S. 1; HU, Art. 23 Abs. 2 Satz 5; ergänzend https://publications.europa.eu/resource/oj/L_202690697 ↩
- [13]European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europäische Kommission, DG SANTE, Laufende Themenseite, undatiert; Datum hier Abrufstand; Abschnitte zum Inkrafttreten, Übergang und Datenschutz ↩
- [14]Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) — Bundesministerium für Gesundheit, Standangabe 2026-05-21; Abschnitte Datenschutz, Opt-out und Verfahren ↩
- [15]SGB V – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. I S. 2477, 2482; insbesondere §§ 25b, 31a, 284, 342, 342a, 345, 350 und 374a ↩
- [16]Gesundheitsdatennutzungsgesetz (bisheriges GDNG) – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. 2024 I Nr. 102; §§ 1–9 ↩
- [17]SGB VI – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, Bekanntmachung BGBl. I S. 754, 1404, 3384; zuletzt geändert BGBl. 2026 I Nr. 307 ↩
- [18]SGB VII – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. I S. 1254; zuletzt geändert BGBl. 2026 I Nr. 140 ↩
- [19]SGB XI – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. I S. 1014, 1015; zuletzt geändert BGBl. 2026 I Nr. 228 ↩
- [20]Arzneimittelgesetz – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, Bekanntmachung BGBl. I S. 3394; §§ 40–42; Änderung BGBl. 2026 I Nr. 321 textlich nachgewiesen ↩
- [21]Gendiagnostikgesetz – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. I S. 2529, 3672; §§ 9 und 11; Änderung BGBl. 2026 I Nr. 318 textlich nachgewiesen ↩
- [22]BSI-Gesetz – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. 2025 I Nr. 301, S. 2; § 28 Abs. 6 Nr. 2; zuletzt geändert BGBl. 2026 I Nr. 318 ↩
- [23]Zweites Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. I S. 2477, 2557; § 56; zuletzt geändert BGBl. 2026 I Nr. 228 ↩
- [24]Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. I S. 768; §§ 2 und 20; zuletzt geändert BGBl. 2026 I Nr. 22 ↩
- [25]Telematikgebührenverordnung – konsolidierte Fassung — Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz / Bundesamt für Justiz, Gesetze im Internet, BGBl. I S. 3382; § 3; geändert durch BGBl. 2021 I S. 2246 ↩
- [26]Stellungnahme des Bundesrates zum GeDIG — Bundesrat, BR-Drs. 448/26(B); 1068. Sitzung; insbesondere Nr. 5 zu § 284a SGB V-E ↩
- [27]Stellungnahme zur öffentlichen Anhörung zum GeDIG — Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, Ausschussdrucksache 21(14)115(27), S. 2–3; Eingang im Ausschuss 2026-10-13 ↩
- [28]Gesundheitsdaten schützen, Versorgung digital verbessern — Verbraucherzentrale Bundesverband e. V., Ausschussdrucksache 21(14)115(1), insbesondere S. 3 und 5–9 sowie 14–16 ↩
- [29]Stellungnahme des AOK-Bundesverbandes zur Anhörung am 2026-10-14 — AOK-Bundesverband, Ausschussdrucksache 21(14)115(4); Dokumentstand 2026-10-01, Eingang 2026-10-09; Allgemeiner Teil ↩
- [30]Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen: Stellungnahme — Bitkom e. V., Ausschussdrucksache 21(14)115(14); Ausschussdatum 2026-10-12, Dokumentmonat Oktober; S. 3–4 und 7–10 ↩
- [31]Stellungnahme zum GeDIG auf BT-Drs. 21/8279 — Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e. V. (SpiFa), Ausschussdrucksache 21(14)115(15); Zusammenfassende Bewertung und Ausführungen zu Praxissystemen ↩
- [32]Stellungnahme der BAG SELBSTHILFE zum GeDIG — BAG SELBSTHILFE e. V., Ausschussdrucksache 21(14)115(30), Eingangsdatum; Dokumenttitel nennt weiterhin Referentenentwurf ↩
- [33]BAGSO-Stellungnahme zum Referentenentwurf GeDIG — BAGSO – Bundesarbeitsgemeinschaft der Seniorenorganisationen e. V., S. 1–3; Stellungnahme zum Referentenentwurf ↩
- [34]Stellungnahme des DKFZ zum GeDIG — Deutsches Krebsforschungszentrum, S. 1–3, insbesondere Forschungskennziffer, Betroffenenrechte und Zugangsstellen; Referentenentwurf ↩
- [35]Änderungsanträge 1–17 der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen zum GeDIG — Fraktion Bündnis 90/Die Grünen im Gesundheitsausschuss, Ausschussdrucksache 21(14)112; insbesondere Änderungsanträge 6 und 8 ↩
Was kann ich tun?
Den aktuellen Verfahrensstand nachsehen.
Im DIP stehen die parlamentarischen Dokumente und Verfahrensschritte. Dort lässt sich prüfen, ob inzwischen eine Beschlussempfehlung oder ein Gesetzesbeschluss hinzugekommen ist.
Den Entwurf im Original lesen.
Der amtliche Entwurf zeigt, was die Regierung konkret ändern will. Seine Begründung ist von den eigentlichen geplanten Vorschriften zu unterscheiden.
Verständliche Regierungsinformationen nutzen.
Die BMG-FAQ erklären die geplanten Funktionen und Datennutzungen. Die Seite ist eine Darstellung der Regierung; ergänzend helfen die unterschiedlichen Stellungnahmen aus der Anhörung.
Fragen zur eigenen Patientenakte klären.
Nach geltendem Recht berät die Ombudsstelle der eigenen Krankenkasse bei Fragen und Problemen zur Patientenakte. Vor einer Datenfreigabe ist hilfreich zu klären, welche Daten für welchen Zweck genutzt werden und wie die Erklärung geändert werden kann.
Unterschiedliche Positionen vergleichen.
Die Bundestagsseite verlinkt Stellungnahmen aus Versorgung, Verbraucherschutz, Wirtschaft, Wissenschaft und Datenschutz. Die Anhörung am 2026-10-14 ist bereits erfolgt; daraus folgt keine aktuell offene öffentliche Konsultation.
Datenschutzfragen und Zuständigkeiten einordnen.
Die Stellungnahme des BfDI erläutert die geplante Aufsicht und enthält die Kontaktdaten der Behörde. Bei einer konkreten Frage muss geprüft werden, welche Aufsicht für die verantwortliche Stelle zuständig ist; die geplanten neuen Zuständigkeiten dürfen nicht vorweggenommen werden.
Glossar
- Elektronische Patientenakte, ePA
- Eine digitale Sammlung von Gesundheitsunterlagen einer versicherten Person. Wer sie nutzen darf und welche Rechte Versicherte haben, ist gesetzlich geregelt.
- Telematikinfrastruktur, TI
- Das gesetzlich geregelte digitale Netz für Einrichtungen und Anwendungen im Gesundheitswesen. Dazu gehören technische Dienste und Sicherheitsregeln.
- Primärnutzung
- Gesundheitsdaten werden für die Behandlung oder Versorgung der Person verwendet, zu der sie gehören.
- Sekundärnutzung
- Bereits vorhandene Gesundheitsdaten werden für andere erlaubte Zwecke weiterverwendet, etwa für Forschung. Dafür gelten besondere Regeln.
- Interoperabilität
- Verschiedene technische Systeme können Daten austauschen und so verstehen, dass sie damit weiterarbeiten können.
- EHDS
- Abkürzung für den europäischen Gesundheitsdatenraum. Die EU-Verordnung regelt unter anderem Rechte, Datenaustausch, technische Anforderungen und weitere Datennutzung.
- GDNG
- Gesundheitsdatennutzungsgesetz. Es regelt in Deutschland bestimmte Wege, Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Zwecke zu nutzen. GeDIG sieht ein neues Gesetz mit dieser Abkürzung vor.
- Einwilligung
- Eine Person stimmt einer bestimmten Datenverarbeitung zu. Bei den geplanten Nutzungen ist genau zu prüfen, welche Zustimmung für welchen Zweck erforderlich ist.
- Widerspruch, Opt-out
- Eine Person erklärt, dass eine gesetzlich vorgesehene Nutzung ihrer Daten nicht stattfinden soll. Reichweite und Ausnahmen hängen von der jeweiligen Vorschrift ab.
- Pseudonymisierung
- Namen und andere unmittelbare Zuordnungsmerkmale werden durch eine Kennung ersetzt. Eine Zuordnung kann unter bestimmten Voraussetzungen weiter möglich sein; solche Daten sind nicht automatisch anonym.
- Forschungskennziffer
- Eine geplante pseudonyme Kennung, mit der Daten derselben Person aus unterschiedlichen Beständen zusammengeführt werden sollen.
- Sichere Verarbeitungsumgebung
- Ein besonders geschützter technischer Arbeitsbereich für die Datennutzung. Personenbezogene Daten dürfen daraus nicht einfach als Ergebnis heruntergeladen werden.
- Ombudsstelle
- Eine Stelle der Krankenkasse, die Versicherte bei Fragen und Problemen mit der Patientenakte unterstützt und bestimmte Rechte technisch umsetzt.
- Reallabor
- Hier ein geplanter, befristeter und beaufsichtigter Versuch einer Krankenkasse mit neuen Formen der Datennutzung.
- gematik
- Die gesetzlich mit Aufgaben für die digitale Infrastruktur im Gesundheitswesen betraute Organisation. Ihre Befugnisse und Aufgaben sollen mit GeDIG geändert werden.
- Medikationsplan
- Eine Übersicht über verwendete Medikamente mit wichtigen Angaben zur Anwendung. Der Entwurf sieht ein einheitliches Format und Aktualisierungspflichten vor.
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